Información general
Resumen
Este ensayo de fase 2 está estudiando la eficacia de una terapia dirigida contra el cáncer denominada cetuximab (Erbitux®). El cetuximab se dirige a la proteína EGFR, que se cree que está implicada en el crecimiento de los tumores de cordoma. Este estudio está diseñado específicamente para pacientes de cordoma de 12 años o más con tumores localmente avanzados o metastásicos. Se iniciará próximamente en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston, Texas. El investigador principal de este estudio es el Dr. Anthony Conley.
Por qué se realiza este ensayo
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es una proteína que se encuentra en la superficie de determinadas células de todo el organismo. Normalmente, el EGFR ayuda a regular el crecimiento celular y desempeña un papel en la cicatrización de heridas. En algunos tipos de cáncer, como la mayoría de los cordomas, una cantidad de proteína EGFR superior a la normal hace que las células cancerosas se multipliquen sin control.
Los fármacos dirigidos contra el EGFR, denominados inhibidores del EGFR, están aprobados para tratar varios tipos diferentes de cáncer. El cetuximab está aprobado actualmente para tratar el cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, el cáncer de pulmón no microcítico y el cáncer de piel de células escamosas.
Las investigaciones realizadas en múltiples laboratorios de todo el mundo han revelado que el EGFR desempeña un papel importante en el crecimiento de muchos tumores de cordoma y sugieren que los fármacos dirigidos contra el EGFR podrían representar un tratamiento prometedor para los pacientes con cordoma. Además, el cetuximab ha demostrado una impresionante capacidad para detener o incluso reducir los tumores de cordoma en ratones en experimentos realizados a través del Programa de Detección de Fármacos de la Fundación. Y, hasta la fecha, se han publicado tres casos de pacientes con cordoma que se han beneficiado del tratamiento con cetuximab.
El objetivo de este ensayo es determinar si el cetuximab puede reducir o detener el crecimiento de los tumores de cordoma en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Quién puede participar
Este ensayo está diseñado para pacientes con cordoma de 12 años o más. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles:
Diagnóstico confirmado de cordoma
Enfermedad localmente avanzada (no puede tratarse con cirugía) o metastásica confirmada por imagenología (debe tener al menos un sitio de enfermedad medible)
Al menos 4 semanas desde cirugía mayor
Al menos 3 semanas desde radiación o terapia sistémica previa
Sin uso previo de un inhibidor del EGFR
Edad igual o superior a 12 años
Sin anomalías importantes de laboratorio
Estar dispuesto y ser capaz de viajar al centro del estudio para todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Los criterios de elegibilidad completos pueden consultarse en ClinicalTrials.gov.
Cómo funcionará el ensayo
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de 500 mg/m2 una vez cada 2 semanas hasta que se produzca un crecimiento tumoral, efectos secundarios graves o un cambio en su estado de salud, o hasta que el participante abandone el ensayo.
Se realizarán exámenes de control cada 4 semanas e imagenología cada 8 semanas.
Todos los exámenes, tratamientos y evaluaciones se realizan en el centro del ensayo donde el paciente se inscribió en el estudio. Los participantes que no residan en el centro del ensayo DEBEN estar dispuestos y ser capaces de desplazarse a dicho centro para todas las visitas requeridas por el ensayo.
Cómo inscribirse en este ensayo
El equipo del ensayo verá a todos los pacientes potenciales en una visita clínica antes de comenzar el proceso de inscripción. Consulte las preguntas frecuentes, "¿Cómo puedo saber si cumplo los requisitos para participar?", a continuación, para obtener información más específica sobre la inscripción.
Preguntas frecuentes
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